Просмотровая машина для ампул

Техническое требование заказчика на автоматическую инспекционную линию (машины для проверки ампул на герметичность и машины для контроля на механические включения)

ТЕХНИЧЕСКОЕ ТРЕБОВАНИЕ ЗАКАЗЧИКА

на автоматическую инспекционную линию

(машины для проверки ампул на герметичность и

машины для контроля на механические включения)

1.Общие сведения – 3

2.Спецификация на сырье и материалы – 3

3.Требования к качеству изготовления – 3

4.Требования к функционированию оборудования – 3

5.Требования к системе управления и контрольно-измерительным приборам – 5

6. Требования к документации на поставляемое оборудование –6

7. Требования к условиям приемки оборудования – 7

8. Обучение персонала –7

9. Установка и монтаж оборудования – 7

11. Требования к ответственности Поставщика –7

12. Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования – 7

1.1.Инспекционная линия предназначена для проведения проверки ампул на наличие механических частиц, проверки формы поверхности ампул (форма запайки), контроля наполнения и проверки на герметичность.

1.2.Оборудование должно быть адаптировано для эксплуатации в помещении с климатическими параметрами: температура (20± 5) оС, относительная влажность (30-70) %.

1.3. Питающая сеть: напряжение 220 В и 380 В, частота 50 Гц.

2. СПЕЦИФИКАЦИЯ НА СЫРЬЕ И МАТЕРИАЛЫ

Диаметр корпуса, мм

Ориентировочная производительность линии, шт/ч

3. ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ИЗГОТОВЛЕНИЯ

3.1. Рама инспекционной линии должна быть выполнена из нержавеющей стали.

3.2. Все части, контактирующие с ампулами должны быть изготовлены из нержавеющей стали AISI 304 или из материалов разрешенных для применения в фармацевтической промышленности.

3.3. Чистота обработки поверхностей:

— все части машин должны быть пассивированы для предотвращения образования ржавчины и коррозии;

— все сварочные швы должны быть гладко отшлифованы, без сварочных брызг и неровностей.

4. ТРЕБОВАНИЯ К ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ

4.1. Инспекционная машина

4.1.1. Должна быть полностью автоматическая с непрерывно вращающимся ротором и возможностью переналадки на все типы ампул. Оснастка должна меняться быстро с минимальным количеством инструмента.

4.1.2. Инспекционная линия должна состоять из двух блоков:

— машины для проверки ампул на герметичность (обеспечивает контроль формы запайки, контроль полноты заполнения ампулы раствором, внешнюю инспекцию всей поверхности ампулы);

— машины для контроля механических включений (обеспечивает контроль наличия твердых частиц (видимого и невидимого диапазона)).

4.1.3. Должна быть предусмотрена высокомощная LED белая лампа, подсветка должна быть снизу и сзади (стандартная или поляризованная).

4.1.4. Ход должен быть непрерывного действия.

4.1.5. В качестве метода отслеживания должно быть предусмотрено точное выравнивание и электронная синхронизация.

4.1.6. Для комбинированных продуктов жидкой фазы должна быть предусмотрена полная инспекция с использованием двойной подсветки и индивидуальных моторов раскрутки ампул.

Должны быть предусмотрены индивидуальные сервомоторы и программируемая изменяющаяся скорость.

4.1.8. Оборудование должно иметь все необходимые ограждения, крышки, прокладки и экраны, защищающие от попадания или захвата ампул в основание или в зазоры между отсеками машины.

4.1.9. Любая дверца или панель, которая может открываться, должна иметь блокировку для обеспечения безопасности. Постоянный контроль защитных ограждений должен обеспечивать немедленную (синхронную) остановку машины, в случае их открытия, во время производственного процесса.

4.1.10. Конструкция машины должна предусматривать возможность доступа для технического обслуживания каждого компонента или узла после установки на месте.

4.1.11. Машина должны быть оборудована устройствами защиты от механических перегрузок, где это необходимо, для предотвращения механических повреждений, вызываемых заклиниванием. При использовании на шаговой стороне трансмиссии такие устройства должны иметь возможность возврата в исходное состояние для поддержания синхронизации и точности позиционирования системы. Если в процессе эксплуатации возникнут ошибки синхронизации и/или позиционирования, машина должна автоматически остановиться и подать сигнал оператору о характере неисправности.

4.1.12. Загрузка машины должна выполняться из кассет, выдвигая ампулы на конвейер подачи. Этот конвейер подачи должен передавать ампулы в машину. Двигатель конвейера должен быть бесступенчатый с регулируемой скоростью подачи. Система загрузки ампул должна гарантировать устойчивый и непрерывный поток ампул в машину инспекции.

4.1.13. На входе и выходе должна быть функция учета объектов, поступающих на линию и количество выходящего с линии кондиционного продукта, поступающего на машину этикетировки. В случае совмещения машины этикетировки с линией инспекции, линия должна быть оборудована системой регулировки подачи ампул.

4.1.14. Линия должна иметь датчик наличия ампул на входе (при недостаточном количестве или отсутствии ампул) с остановкой машины в случае отсутствия ампул. Подача и главный инспекционный стол должны быть механически синхронизированы для плавной и непрерывной передачи ампул.

4.1.15. Система должна быть оборудована ограничителем вращающего момента, которая при перегрузке активирует датчик, останавливает машину, и сигнализирует тревогу.

Момент остановки должен быть управляем и, поэтому, должен корректироваться в зависимости от вязкости раствора и размера ампулы.

4.1.16. Операционная панель и подача материалов должна находиться в одном месте, чтобы гарантировать полный обзор производственного процесса.

4.1.17. Ампулы после инспекции должны выгружаться с делением на потоки:

— бракованные ампулы (ампулы с включениями, с внешними дефектами, с отклонениями по дозе и др.).

4.1.18. На выходе качественных ампул должен стоять счетчик числа ампул.

4.1.19. Предусмотреть возможность соединения инспекционной машины с этикетировочной машиной посредством транспортера с регулировкой скорости подачи ампул с инспекционной линии на этикетировочную машину.

5. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ ПРИБОРАМ

5.1. Степень защиты панели управления должна быть IP55 или выше. Панели для машины должны быть оснащены контрольными приборами. Приборы должны быть размещены и разделены в соответствии с их функциями. Электропитание должно быть отделено от контрольной части. Проводка должна быть убрана в пластиковые трубки. Подключение машины к контрольной панели должно быть через пронумерованные терминальные панели.

Электрооборудование, расположенное за пределами производственных технических зон, должно быть квалифицированно как минимум по IP41. Все оборудование должно иметь счётчик отработанного времени и должно быть разработано для взаимодействия с целой линией, включая кнопки чрезвычайной остановки.

5.2. Машина должна быть оснащены контрольной системой, включая программируемый контроллер, сенсорный видео терминал и принтер, для получения контрольной информации на бумажном носителе и в электронном виде. Запись данных должна быть на русском языке. Должна быть предусмотрена регистрация и архивирование отказов.

5.3. Программное обеспечение PLC должно управлять работой машины последовательно и передавать данные на панель оператора.

PLC должен иметь порт для наружного подключения, что позволит производителю диагностировать систему, проверять работу и делать напрямую все модификации программного обеспечения.

5.4. Должна быть предоставлена резервная копия программы для приведения машины в рабочее состояние в случае утери программы, в результате системной аварии, или другой неисправности питания, или аппаратных средств.

5.5. На терминале (пульте управления) высвечиваемые данные должны быть на русском языке и легко читаемы. Для доступа к функциям пульта управления должен быть предусмотрен ввод имени пользователя и пароля.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПОСТАВЛЯЕМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

6.1. Вся документация должна быть представлена на русском языке и английском языке на бумажном и электронном носителе. Чертежи должны быть выполнены в формате PDF.

6.2. Документация должна включать:

— сертификат соответствия оборудования требованиям GMP;

— принципиальная схема оборудования;

— электрическая схема со спецификацией;

— пневматическая схема со спецификацией;

— руководство по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию;

— перечень контрольно-измерительных приборов с детальной информацией;

— схемы всех управляющих контуров;

— исходный код программы;

— структурные планы программы, включая перечни проверок проверяемых модулей;

— подробное описание загрузки резервной копии программы;

— документация по проверке кабелей;

— документация по калибровке приборов, включая стандартизованные операции

(СОП) программные тесты (в режиме on-line);

-руководство по очистке оборудования;

— перечень и чертежи быстроизнашиваемых узлов и деталей;

— список спецификаций масел для смазки с сертификатами;

— комплект валидационных документов.

7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПРИЕМКИ ОБОРУДОВАНИЯ

7.1. Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) на предприятии поставщика оборудования.

Поставщик проводит приемо-сдаточные испытания (FAT) оборудования в соответствии с разработанной программой и методикой (FAT), с предоставлением результатов испытаний на английском и на русском языках.

7.2. Пусконаладочные испытания (SAT) на предприятии заказчика.

Пусконаладочные испытания (SAT) проводятся на предприятии покупателя после установки и запуска оборудования по программе и методике, утвержденной изготовителем, в присутствии технических специалистов со стороны заказчика. Поставщик представляет результаты пусконаладочных испытаний (SAT) в установленной форме, подписанные представителями изготовителя и заказчика. Документы предоставляются на русском и английском языках.

7.3. Поставщик предоставляет все необходимое оборудования для проведения пуско-наладочных испытаний (SAT).

8. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

8.1. При заключении договора на поставку оборудования предоставляется программа с указанием количества часов, стоимости обучения. Обучение должно завершиться выдачей документа.

9. УСТАНОВКА И МОНТАЖ ОБОРУДОВАНИЯ

9.1. Установку и монтаж оборудования производит Поставщик при техническом содействии Заказчика.

10.1. Предоставление пакета валидационных документов (IQ, OQ), необходимых для проведения квалификации оборудования на предприятии заказчика. Пакет валидационных документов должен быть на русском и английском языках.

11. ТРЕБОВАНИЯ К ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПОСТАВЩИКА

11.1. Поставщик гарантирует, что поставляемое оборудование должно соответствовать торговым стандартам, заводским стандартам, включая стандарты промышленной безопасности, и требованиям законодательных или применяемых регулятивных норм.

12.ТРЕБОВАНИЯ ПО ГАРАНТИЙНОМУ СРОКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

12.1. Требования по гарантийному сроку эксплуатации оборудования, в течение которого Поставщик гарантирует потребителю стабильность показателей эксплуатационных параметров машины и качество ее функционирования в соответствии с ТУ (техническими условиями на оборудование) при условии соблюдения Заказчиком правил эксплуатации, должен быть не менее 24 месяцев с момента запуска в производство. Поставщик должен иметь представительство в России и возможность оперативной поставки запасных частей.

Источник

Автоматическая инспекционная машина JDZ48A-22S

Преимущество

Меры повышения надежности:

1. Применяется графическая система с высоким разрешением, может определить 40микрон частицы. Аналоги в мире различает частицы свыше 50 микрон.
2. Применяется фотокамера с высокой скорости: система получает 45 фотографий на одну ампулу. Данный параметр выше аналог в мире.
3. Автоматически корректируется интенсивность освещения источника света LCD.
4. Соседние световые системы работают по очереди во избежание помехи разных систем.
5. Система обработки графика с высокой скоростью увеличивает надежность тестирования и годен для сверхсложных алгоритма расчета.
6. Секционное тестирование в зависимости от особенности разных весов и форм частиц повышает надежность тестирования.
7. Применяется модуль самодиагностики повышает надежность работы системы
8. Режим медленного вращения позволяет тестирования внешних браков.

Меры для разных механических включений

9. Сервопривод для раскручивания точно регулирует скорости для оптимизации тестирования разных частиц
10. Возможность докомплектации позиции тестирования.
11. Интеллектуальная настройка параметров работы машины

Меры для жидкости разных цветов

12.Применяется разные цвета источника света, для разных цветов жидкостей в процессе заказа.

13. Применяется разные источники освещения для жидкости с разными концентрациями в процессе заказа.

Общее описание

Машина предназначена для автоматической инспекции ампул на присутствие механических включений и уровней жидкостей в ампулах, при заказе специальной опции может провести инспекции внешних поверхностей запаянных ампул.

Механизм работы машины

Ампулы на конвейере подачи движутся к шнеку подачи и за счет шнека входят в звездочку подачи. Здесь имеется станция наружной инспекции. На этой позиции фотографируются ампулы для анализа внешней формы ампул. Звездочка передает ампулы на станции внутренней инспекции. Ампулы входят в большой ротор, фиксируются в зажимные механизмы и проходят через три позиции внутренней инспекции подряд. В каждой позиции внутренней инспекции ампулы раскручиваются, моментально тормозятся и фотографируются. На первой станции внутренней инспекции свет идет из-под дна ампул, на второй станции свет проходит сбоку, на третьей станции свет идет из-под дна ампул. Ампулы выходят из машины через звездочку выгрузки и шнек выгрузки.

Все фотографии анализируются компьютерной системой и определяются годные и бракованные до выхода на поддоны через механизм-направляющий для отбраковки. Сервопривод движет данный направляющий, чтобы его дальний конец двигался вокруг его начального конца как центр на разные стороны для деления годных и бракованных ампул, в результате чего ампулы выходят на разные поддоны соответственно.

Стандарты и нормы

1 Проект, изготовление, материалы и комплектующие соответствуют требованию европейского и американского GMP в области стерильных препаратов. 2. Безопасность: машина изготавливается по стандарту CE. 3 Все электрические комплектующие и кабели соответствуют требованию стандартов GB, IEC/CENELEC, VDE. 4.Соответствует стандарту c GMP, фармакопии Европы и Америки.

Составные части

1. Подача ампул

Механизм подачи ампул является комбинацией конвейера, звездочки и шнека. Подача стабильно и надежно. Скорость подачи регулируется. На стыке шнека и ротора тестирования предусмотрены световые датчики для контроля боя ампул. Шнек и звездочка контролируются сервопроводами. На первой позиции тестируются большие частицы типа осколки стекла и белые частицы за счет донного света.

2. Позиции внутренней инспекции

На этих позициях тестирует механические включения (стекло, белые частицы, ворсинки, черные частицы, нерастворимые частицы) внутри ампул и уровень жидкости.

На этих позициях применяются способ тестирования отражения и неотражения. Способ отражения определяет стекло и белые частицы, а неотражение определяет точки цветные, темные пятна и уровень жидкости.

Тестирование уровня жидкости и большие частицы на дне ампул: применяется боковой свет и статическое сравнение на старой станции инспекции. Предусмотрены окошки тестирования для определения уровня и выступы на дне. Размеры выступ и браков на стекле назначает оператор.

Верхние прижимы прижимают ампулы за счет копира и ремни с сервоприводом раскручивает на высокой скорости, потом тормоза быстро остановит ампул, фотокамеры производят фотографирование. Графические данные передаются в компьютерную систему для анализа и даются определение годности для отбраковки на выходе из машины.

На второй позиции тестируются слабоотражающие частицы, например ворсинки, черные частицы и нерастворимые частицы за счет бокового света.

На третьей позиции свет снизу наверх повышает надежность тестирования осколки стела и белые частиц. Для цветных растворов нужно подобрать подходящие цветы света отдельно от стандартной комплектации.

Скорости раскручивания регулируется для разных препаратов.

На каждой позиции применяется по две фотокамеры.

Все данные и параметры вызываются из системы контроля для назначенных продукции.

3. Выгрузка

На выгрузке имеются звездочка для выгрузки от ротора наружного тетстирования, шнек и механизм отбраковки. Все механизмы контролируются сервоприводами соответственно.

Продукция выходит из машины разделенными на годные поддоны и бракованные.

4. Контрольная система

Промышленные компьютеры марки Yanhua. Компьютер с плоской монитором Yanhua Сервосистемы: Mitsubishi Электрошкаф: корпус из стали 304, предусмотрены срочной остановки, шаговый контроль, сигнализация, ручное управление.

Система имеет трехуровневые пороли защиты: оператор(управление машины, просмотр сигнализации, просмотр параметров и счетчика), обслуживание(проверка контрольной системы и подсистемы), администратор(настроить параметры работы, копировать системы и скачивать данные).

Станция внешней инспекции

Станция внешней инспекции находится на звездочке подачи ампул на ротор инспекции. На этой позиции проверяется верхняя головка ампул: неправильная форма и черное пятно за счет статического сравнения и динамического сравнения. Статическое сравнение определяет правильную форму верхней конца ампул, динамическое сравнение проверяет цельность кольца, черные пятна, трещины и присутствие надрезы.

Источник

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ИНСПЕКЦИОННАЯ МАШИНА ДЛЯ ПРОВЕРКИ СТЕКЛЯННЫХ И ПЛАСТИКОВЫХ ФЛАКОНОВ И БУТЫЛОК, LYNX

Продукция Rolstech

Продукция партнеров

LYNX Series разработана для проверки стеклянных и пластиковых флаконов и бутылок (форматы от 50 мл до 500 мл) с лекарственными средствами (контрастные вещества или инъекционные растворы); является самой полной и комплексной системой для инспекции и представляет собой идеальное решение для удовлетворения требований GMP, гарантируя отсутствие любых загрязнений в растворах для инъекций.

Технические характеристики:

Стандартный процесс инспекции состоит из следующих этапов:

Различные способы освещения используется для усиления определяющей способности частиц разного происхождения:

Изображения и световые сигналы могут быть сфокусированы на отдельной части контейнера для оптимизации инспекции с учетом особенностей движения частиц различной природы и размера (например, для тяжелых частиц на дне контейнера).

Перечисленные технологии используются как для стеклянных, так и для пластиковых контейнеров.

В стандартной конфигурации LYNX series каждый контейнер инспектируется на трех станциях контроля на частицы. При необходимости может быть установлена четвертая станция или станцией инспекции на герметичность (LEAK TEST). Также, при необходимости, в систему может быть интегрирован модуль просушки для удаления воды и влаги, образующейся в процессе автоклавирования контейнеров. Опционально возможно установить систему повторной инспекции отбракованных контейнеров.

Также, в дополнение к контролю частиц, LYNX series машина может быть оснащена так называемым «косметическим» или функциональным контролем, который выявляет различного рода дефекты самого контейнера и укупорки. В этом случае используются «статический» и «динамический» контроль. В процессе статического контроля контейнер находится в неподвижном состоянии, во время динамического контроля контейнер медленно вращается.

Типы косметического и функционального брака, которые подлежат контролю:

Непрозрачные продукты, такие как порошки, лиофильные препараты (cake) и суспензии также могут быть подвергнуты различным видам косметического контроля.

Источники света и камеры размещаются под различными углами для опитимизации реагирования системы на специфику брака (например: светлые и темные частицы на верхней части лиофильного брикета, тяжелые стеклянные осколки на дне контейнера и т.д).

Источник

Оборудование для ампул

Компания «АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ» осуществляет разработку и производство эффективного технологического оборудования для производителей продукции в ампулах. Для наших заказчиков мы предлагаем широкий спектр дозирующих и моечных установок, запайщиков, этикетировщиков и инспекционных машин, которые позволяют формировать оптимально наполненные, герметично укупоренные и эстетично оформленные ампулы. Все машины изготавливаются из надежных и безопасных материалов, поставляются с комплектом всей необходимой документации и полностью соответствуют требованиям стандарта GMP.

Мы выпускаем несколько линеек оборудования для упаковки в ампулы. Так, ручные запайщики ампул отлично подходят для небольших участков и лабораторий. Установки не занимают много места, отличаются простотой эксплуатации и малозатратностью в обслуживании. Моноблоки розлива и запайки ампул рассчитаны на работу в условиях более высокопроизводительных предприятий. Машины позволяют автоматизировать сразу несколько технологических операций и обеспечить стандартизацию внешнего вида упаковок. Для крупных промышленных комплексов с поточными упаковочными линиями мы предлагаем линейные этикетировочные машины производительностью до 24000 шт/ч. для нанесения самоклеящихся этикеток на ампулы и простановки даты. Также у нас Вы можете купить надежные системы контроля качества ампул с функцией отбраковки, которые позволять значительно снизить случаи выпуска бракованной продукции.

Оборудование для фасовки и упаковки жидкостей в ампулы применяется в различных отраслевых сегментах. Установки данной категории широко востребованы компаниями, выпускающими фармацевтические и ветеринарные лекарственные препараты, биологически активные добавки, витаминные комплексы, косметическую продукцию, средства по уходу за растениями, удобрения и широкий спектр других товаров. При изготовлении каждой единицы мы делаем ставку на индивидуальность, поэтому материал, форма, функционал и другие характеристики каждой модели определяются нашими специалистами исходя из особенностей продукта и условий эксплуатации.

Помимо отдельных упаковочных станций наша компания выпускает полноценные линии розлива и запайки ампул с несколькими функциональными участками и общим модулем управления. Представленные установки имеют классическое исполнение, но по требованию заказчика могут быть конструктивно, функционально и внешне модифицированы в соответствии с потребностями конкретного производства.

Источник